LOI no 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine : La loi Jardé

Written by Nicolas Guibert on . Posted in Loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine

Généralités:

Il existe actuellement trois catégories de recherches portant sur l’être humain :

  • les recherches biomédicales, correspondant à l’ancien cadre de la loi Huriet et Sérusclat ;
  • les recherches « visant à évaluer les soins courants », issues de la loi de santé publique de 2004 et qui sont des recherches ne comportant que des risques et des contraintes négligeables ;
  • et les recherches non interventionnelles, ou observationnelles (telles les suivis de cohortes), qui n’ont aujourd’hui aucun encadrement réglementaire cohérent.

Cette situation résulte de l’évolution de la loi du 20 décembre 1988 sur « la protection des personnes qui se prêtent à la recherche médicale » qui a dû être amendée au fil du temps, à la fois pour tenir compte de l’évolution de la médecine et pour intégrer de nouvelles exigences réglementaires : notamment, transposition de la directive européenne 2001/20/CE et introduction d’une procédure allégée pour les recherches portant sur les soins courants en 2004.

Cet ensemble apparaît aujourd’hui insuffisamment coordonné, inutilement complexe, souvent dissuasif et pourtant à certains égards encore incomplet : la procédure allégée destinée à encadrer les recherches portant sur les soins courants s’est en fait révélée peu praticable à l’usage et doit être simplifiée. L’absence de cadre réglementaire pour les recherches non interventionnelles, loin de procurer plus de souplesse, est au contraire un obstacle de plus sur la voie des chercheurs français, notamment lorsqu’ils veulent publier leurs résultats dans les revues scientifiques internationales.

Dès lors, les mesures proposées par cette proposition de loi sont destinées :

  1. à donner un cadre unique à toute recherche sur l’être humain, comportant en facteur commun l’avis obligatoire du comité de protection des personnes. En outre, on propose de déclarer solennellement que le développement de la recherche sur la personne constitue une priorité nationale (analogie avec l’art. L. 1231-1 A concernant la greffe d’organe) ;
  2. à définir les trois catégories de recherche et à en donner un cadre réglementaire bien différencié, essentiellement en fonction du niveau de risque encouru par les personnes :
    • les recherches interventionnelles reprennent sans changement les dispositions actuelles des « recherches biomédicales », notamment la nécessité d’obtenir une autorisation de l’autorité compétente, l’AFSSAPS ;
    • les recherches « ne comportant que des risques et des contraintes négligeables » correspondent aux recherches « visant à évaluer les soins courants »  de la loi de santé publique de 2004. Son cadre sera légèrement élargi et doit être aménagé pour le rendre opérationnel. Mais ce dispositif ne peut s’appliquer aux recherches portant sur les médicaments, car la directive 2001/20 n’a pas prévu de procédure allégée ;
    • proposition d’un cadre réglementaire adapté pour les recherches non interventionnelles, ou encore observationnelles, qui n’en ont aujourd’hui aucun, alors que la demande de telles études est croissante et que l’environnement international se modifie rapidement (publication en mars 2007 d’une ligne directrice communautaire sur ce sujet).

La déclaration des collections de produits biologiques au ministère de la recherche et l’avis des comités de protection sur l’information ou le consentement des personnes à l’origine des prélèvements ne sont pas coordonnés de façon satisfaisante aujourd’hui. En pratique, cette procédure mise en place dans la loi de 2004 n’est toujours pas opérationnelle.

Aussi, la mesure proposée par cette proposition de loi consiste en la simplification de la déclaration au ministère de la recherche et la clarification de la procédure impliquant le comité de protection des personnes, tout en découplant ces deux démarches.

Source : http://www.assemblee-nationale.fr/13/propositions/pion1372.asp

Ma présentation de l’évolution du cadre réglementaire de la recherche portant sur l’être humain:

 Télécharger ma présentation sur la loi Jardé (0)

La loi : Télécharger la loi Jardé (496)

Les modifications de la législation détaillés:

 

Loi Jardé, les modifications - Le titre II & titre III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique (0)

Loi Jardé, les modifications - Le titre II & titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique (0)

Loi Jardé, les modifications - Le titre II & titre IV du livre V de la première partie du code de la santé publique (0)

Loi Jardé, les modifications - Le titre II du livre I de la cinquième partie du code de la santé publique (0)

Loi Jardé, les modifications - Le titre II du livre II du code pénal (0)

Loi Jardé, les modifications - Le titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique (0)

Loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie

Written by Nicolas Guibert on . Posted in La santé publique, Législation, Loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie

La réforme de l’assurance maladie:

Le niveau des dépenses publiques de santé en France est l’un des plus élevés au monde : avec 11,8% du PIB en 2009, il est le troisième plus élevé de l’OCDE, après les États-Unis et les Pays-Bas. Ces dépenses importantes reflètent le haut niveau de protection offert par l’assurance maladie, qui prend en charge une part élevée des dépenses de santé 78%, soit le 11e taux le plus élevé de l’OCDE), mais également la progression non maîtrisée de ces dépenses. Malgré la réforme de l’organisation de la Sécurité sociale en 1996, les dépenses d’assurance maladie progressent à un rythme supérieur à celui du PIB, mais également à celui des recettes d’assurance maladie (cotisations sociales et impôts), ce qui provoque des déficits récurrents.

Face au niveau très élevé de déficit atteint au début des années 2000 (6 milliards d’euros en 2002, 11 en 2003 et 11,6 en 2004), la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie a eu pour objectif de réformer en profondeur le système selon trois orientations :

  • la réorganisation de la gestion de l’assurance maladie ;
  • une nouvelle organisation des soins qui vise la maîtrise des dépenses de santé ;
  • une réforme du financement de l’assurance maladie.

1. La réorganisation de la gestion de l’assurance maladie

La réforme de la gouvernance visait une gestion plus efficace de la Sécurité sociale par une redéfinition des rôles des différents acteurs.

Si l’État reste le garant des principes fondamentaux du système de soins et d’assurance maladie (fixation des grands objectifs de santé publique, des conditions de l’équilibre des régimes sociaux et des conditions d’un égal accès de tous à des soins de qualité sur l’ensemble du territoire), l’assurance maladie a vu ses compétences renforcées (association à la définition de la politique hospitalière et de la politique du médicament, pouvoirs nouveaux dans le domaine des soins ambulatoires).

Pour assurer cette délégation de gestion élargie, les principaux régimes d’assurance maladie ont été regroupés dans une Union nationale des caisses maladie (UNCAM), qui s’appuie sur un partenariat avec les organismes de couverture complémentaires et les professionnels de santé.

Parallèlement, une autorité indépendante, la Haute autorité de santé, a été instaurée, avec pour rôle l’amélioration de la qualité des soins, par la définition de références et de recommandations pour les professionnels de santé et l’évaluation des pratiques.

2. Une nouvelle organisation des soins pour maîtriser les dépenses de santé

La réforme a prévu la mise en place, pour chaque bénéficiaire de l’assurance maladie âgé de plus de 16 ans, d’un dossier médical personnel (DMP) unique et informatisé, permettant à tous les médecins, avec l’accord du patient, de suivre le parcours médical du malade dans l’ensemble du système de soins. L’instauration de ce dossier doit permettre de mieux coordonner les soins, d’améliorer leur qualité et d’éviter des actes et des prescriptions inutiles.

La meilleure coordination des soins est également permise par le choix d’un médecin traitant,généraliste ou spécialiste, qui a la charge de coordonner le dossier médical personnel et d’orienter le patient dans son parcours de soins vers le professionnel de santé le plus apte à traiter sa situation spécifique. L’instauration du médecin traitant ne restreint pas la liberté de choix des patients : le choix du médecin traitant est totalement libre, et peut être modifié à tout moment, et le patient peut ne pas respecter ses prescriptions d’orientation. Néanmoins, les patients qui ne souhaitent pas s’inscrire dans ce dispositif se voient appliquer des taux de remboursement par l’assurance maladie réduits, et les professionnels de santé peuvent pratiquer des dépassements de tarifs. L’obligation d’orientation par un médecin traitant ne s’impose toutefois pas pour les consultations simples chez le pédiatre, le gynécologue, l’ophtalmologue et le dentiste.

La réforme poursuit également le développement des médicaments génériques pour combler le retard français (en 2004, seules 13% des boîtes vendues à l’officine en France étaient des génériques contre 50% au Royaume-Uni ou aux États-Unis), grâce à l’accélération de leur mise sur le marché, la diminution des prix et des incitations en direction des pharmaciens.

L’instauration d’une contribution forfaitaire d’un euro à la charge des assurés pour chaque consultation vise à la fois à procurer des recettes nouvelles, mais également à responsabiliser les patients dans leur comportement de soins en leur faisant supporter directement une part des frais. Sont exonérés de cette contribution les mineurs, les bénéficiaires de la CMU complémentaire (CMUC) et les femmes enceintes de plus de 6 mois ou venant d’accoucher.

Par ailleurs, un contrôle accru est exercé sur les prescriptions d’arrêts de travail, à l’endroit des patients et des médecins.

Enfin, une aide à l’acquisition d’une complémentaire santé (ACS) est instaurée afin de faciliter l’accès à une assurance maladie complémentaire. Cette aide devait bénéficier à environ 2 millions de personnes à revenus modestes ne disposant pas d’une complémentaire santé et dont les revenus dépassent les seuils d’accès à la CMUC (plafond de la couverture universelle majoré de 15%).

3. Les recettes supplémentaires et le bouclage financier de la réforme

Le plan d’économie avait pour objectif de réaliser 15 milliards d’euros d’économies, il s’articule autour de trois volets :

  • la rationalisation de l’offre de soins devant permettre d’économiser 9,8 milliards d’euros, notamment par le déploiement de l’ensemble des outils de la maîtrise médicalisée et la modernisation de la gestion hospitalière ;
  • la participation des usagers devant dégager 1 milliard d’euros supplémentaires (participation d’un euro par consultation, revalorisation du forfait journalier hospitalier d’un euro par an pendant 3 ans) ;
  • enfin, des recettes nouvelles prévues à hauteur de 4,2 milliards d’euros.

Ce dernier volet s’articule autour :

  • d’une hausse de la contribution sociale généralisée (CSG) estimée à 2,3 milliards d’euros : hausse de l’assiette pour les revenus d’activité et les allocations de chômage assujetties à la CSG, et hausse du taux pour les autres revenus (pensions de retraites, d’invalidité et préretraites, les revenus du patrimoine, de placement et produits du jeu) ;
  • d’une participation des entreprises avec une hausse de la contribution sociale de solidarité des sociétés – C3S – (0,9 milliard d’euros) et des taxes sur les entreprises du médicament ;
  • d’une participation de l’État qui reversera une partie des droits du tabac au titre des ” charges indues ” à l’assurance maladie (1 milliard d’euros).

4. Les limites de la réforme et les mesures supplémentaires prises depuis 2004

Les mesures de la loi de 2004 ont certes permis de réduire, dès 2005, le déficit de l’assurance maladie, sans toutefois parvenir au retour à l’équilibre : le déficit était de 8 milliards d’euros en 2005, 5,9 en 2006.

En outre, plusieurs des mesures de 2004 ont montré leurs limites :

  • si la part des médicaments génériques a progressé jusqu’à 20% des boites vendues, leur diffusion s’est fortement ralentie ;
  •  initialement prévu pour la mi-2007, le DMP est encore loin d’être généralisé (100 000 dossiers ouverts au début 2012) ;
  •  le nombre de bénéficiaires de l’ACS n’a jamais atteint la cible visée par la mesure, malgré la hausse régulière des plafonds de ressources pour en bénéficier (le plafond est depuis le 1er janvier 2012 égal au plafond CMUC + 30%).

Cependant, malgré la poursuite des mesures de redressement dans les lois de financement suivantes (instauration de « franchises médicales » laissant à la charge du patient une somme forfaitaire, déremboursement de certains médicaments, augmentation du ticket modérateur à l’hôpital, augmentation des recettes de la branche maladie), les comptes de la branche ne sont pas revenus à l’équilibre.

Au contraire, sous l’effet notamment de la baisse des recettes liées à la crise, le déficit de la branche maladie a retrouvé depuis 2009 un niveau proche de celui du milieu des années 2000 (10,6 milliards d’euros en 2009, 11,6 en 2010, 8,6 en 2011).

source : http://www.vie-publique.fr/decouverte-institutions/finances-publiques/approfondissements/reforme-assurance-maladie.html

La loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie : legifrance.gouv.fr

Loi de santé publique du 9 août 2004

Written by Nicolas Guibert on . Posted in Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé

De quoi s’agit-il ?

La loi affirme pour la première fois la responsabilité de l’Etat en matière de santé publique. Le texte, qui propose une centaine d’objectifs pour les cinq années à venir, vise à réduire la mortalité et la morbidité évitables, et à diminuer les disparités régionales en matière de santé.

Pour atteindre ces objectifs, cinq plans nationaux sont prévus pour la période 2004-2008 concernant :

  •  la lutte contre le cancer ;
  •  la lutte contre la violence, les comportements à risques et les pratiques addictives ;
  •  la santé et l’environnement ;
  •  la qualité de vie des personnes atteintes de maladies chroniques ;
  •  la prise en charge des maladies rares.

liens:

Source :

Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé

Written by Nicolas Guibert on . Posted in Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002

Présentation générale:

La Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé (aussi appelée loi Kouchner 1, alors ministre de la Santé) a été promulguée par le gouvernement Jospin. Selon Bernard Kouchner, la loi a été élaborée en consultation des associations de patients, dans le contexte de la pandémie du VIH

Dispositions principales de la loi

Etablissant la notion juridique de droit des malades, elle instaure :3

  • une meilleure représentation des usagers au sein des grandes institutions de la Santé et des Hopitaux
  • le droit des patients à d’accéder directement ( sans passer par un médecin ) et de disposer de la totalité de leur dossier médical. Le dossier médical personnel, créé par la loi de 2004, reste la propriété des patients 2.
  • une indemnisation de l’aléa thérapeutique , c’est-à-dire d’un accident médical sans faute du professionnel.

La « loi Kouchner » :

  • modifie également les dispositions de la loi de 1990, concernant l’hospitalisation sans consentement. Elle précise en outre qu’« aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment ».
  • oblige en outre les médecins à faire connaître leurs liens avec les entreprises lorsqu’ils communiquent à propos d’un produit médical (médicament, etc.)
  • autorise -compte-tenu des décrets d’application publiés à ce jour- la pratique de l’ostéopathie sous certaines conditions (en particulier en la restreignant aux cas pouvant être soignés par de la simple médecine douce et ne requérant pas d’intervention médicale plus poussée).
source : Wikipedia

la loi : legifrance.gouv.fr

Loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée

Written by Nicolas Guibert on . Posted in CNIL - Loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, La santé publique, Législation

Source : http://www.cnil.fr/en-savoir-plus/textes-fondateurs/loi78-17/#c326

Textes modifiant la loi

Loi n° 88-227 du 11 mars 1988 (Journal officiel du 12 mars 1988),
Loi n° 92-1336 du 16 décembre 1992 (Journal officiel du 23 décembre 1992),
Loi n° 94-548 du ler juillet 1994 (Journal officiel du 2 juillet 1994),
Loi n° 99-641 du 27 juillet 1999, (Journal officiel du 28 juillet 1999).
Loi n° 2000-321 du 12 avril 2000, (Journal officiel du 13 avril 2000).
Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002, ( Journal officiel du 5 Mars 2002).
Loi n° 2003-239 du 18 mars 2003 (Journal officiel du 19 mars 2003).
Loi n° 2004-801 du 6 août 2004 (Journal officiel du 7 août 2004)
Loi n° 2006-64 du 23 janvier 2006 (Journal officiel du 24 janvier 2006)
Loi n° 2009-526 du 12 mai 2009 (Journal officiel du 13 mai 2009 )
Loi n° 2011-334 du 29 mars 2011 (Journal officiel du 30 mars 2011)
Ordonnance n° 2011-1012 du 24 août 2011 (Journal officiel du 26 août 2011)

Articles :

Chapitre Ier

PRINCIPES ET DÉFINITIONS
1er – 2 – 3 – 4 – 5

Chapitre II

CONDITIONS DE LICÉITÉ DES TRAITEMENTS DE DONNÉES À CARACTÈRE PERSONNEL
6 – 7 – 8 – 9 – 10

Chapitre III

LA COMMISSION NATIONALE DE L’INFORMATIQUE ET DES LIBERTÉS
11 – 12 – 1314 – 15 – 16 – 17 – 18 – 19 – 20 – 21

Chapitre IV

FORMALITÉS PRÉALABLES À LA MISE EN ŒUVRE DES TRAITEMENTS
22 – 23 – 24  – 25 – 26 – 27 – 28 – 29 – 30 – 31

Chapitre V

OBLIGATIONS INCOMBANT AUX RESPONSABLES DE TRAITEMENTS ET DROITS DES PERSONNES
32 – 33 – 3434 bis – 35 – 36 – 37 – 38 – 39 – 40 – 41 – 42 – 43

Chapitre VI :

LE CONTRÔLE DE LA MISE EN ŒUVRE DES TRAITEMENTS
44

Chapitre VII 

SANCTIONS PRONONCÉES PAR LA COMMISSION NATIONALE DE L’INFORMATIQUE ET DES LIBERTÉS
45 –  46 –  47 –  48 –  49

Chapitre VIII

DISPOSITIONS PÉNALES
50 –  51 –  52

Chapitre IX 

TRAITEMENTS DE DONNÉES À CARACTÈRE PERSONNEL AYANT POUR FIN LA RECHERCHE DANS LE DOMAINE DE LA SANTÉ
53 –  54 –  55 –  56 –  57 –  58 –  59 –  60 –  61

Chapitre X 

TRAITEMENTS DE DONNÉES DE SANTÉ À CARACTÈRE PERSONNEL À DES FINS D’ÉVALUATION OU D’ANALYSE DES PRATIQUES OU DES ACTIVITÉS DE SOINS ET DE PRÉVENTION
62 –  63 –  64 –  65 –  66

Chapitre XI 

TRAITEMENTS DE DONNÉES À CARACTÈRE PERSONNEL AUX FINS DE JOURNALISME ET D’EXPRESSION LITTÉRAIRE ET ARTISTIQUE
67

Chapitre XII 

TRANSFERTS DE DONNÉES À CARACTÈRE PERSONNEL VERS DES ÉTATS N’APPARTENANT PAS À LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE
68 –  69 –  70

Chapitre XIII 

DISPOSITIONS DIVERSES
71 –  72

Code de la santé publique

Written by Nicolas Guibert on . Posted in Code de la santé publique, La santé publique

Source : http://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=20120322

Partie législative

Première partie : Protection générale de la santé

Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé

Titre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé

Chapitre préliminaire : Droits de la personne (Articles L1110-1 à L1110-11)

Chapitre Ier : Information des usagers du système de santé et expression de leur volonté

Chapitre II : Personnes accueillies dans les établissements de santé (Articles L1112-1 à L1112-6)

Chapitre III : Responsabilité des établissements à l’égard des biens des personnes accueillies (Articles L1113-1 à L1113-10)

Chapitre IV : Participation des usagers au fonctionnement du système de santé (Articles L1114-1 à L1114-4)

Chapitre V : Dispositions pénales (Articles L1115-1 à L1115-2)

Titre II : Recherches biomédicales

Chapitre Ier : Principes généraux (Articles L1121-1 à L1121-17)

Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement (Articles L1122-1 à L1122-2)

Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)

Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches (Articles L1125-1 à L1125-4)

Chapitre VI : Dispositions pénales (Articles L1126-1 à L1126-11)