LOI no 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine : La loi Jardé

Written by Nicolas Guibert on . Posted in Loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine

Généralités:

Il existe actuellement trois catégories de recherches portant sur l’être humain :

  • les recherches biomédicales, correspondant à l’ancien cadre de la loi Huriet et Sérusclat ;
  • les recherches « visant à évaluer les soins courants », issues de la loi de santé publique de 2004 et qui sont des recherches ne comportant que des risques et des contraintes négligeables ;
  • et les recherches non interventionnelles, ou observationnelles (telles les suivis de cohortes), qui n’ont aujourd’hui aucun encadrement réglementaire cohérent.

Cette situation résulte de l’évolution de la loi du 20 décembre 1988 sur « la protection des personnes qui se prêtent à la recherche médicale » qui a dû être amendée au fil du temps, à la fois pour tenir compte de l’évolution de la médecine et pour intégrer de nouvelles exigences réglementaires : notamment, transposition de la directive européenne 2001/20/CE et introduction d’une procédure allégée pour les recherches portant sur les soins courants en 2004.

Cet ensemble apparaît aujourd’hui insuffisamment coordonné, inutilement complexe, souvent dissuasif et pourtant à certains égards encore incomplet : la procédure allégée destinée à encadrer les recherches portant sur les soins courants s’est en fait révélée peu praticable à l’usage et doit être simplifiée. L’absence de cadre réglementaire pour les recherches non interventionnelles, loin de procurer plus de souplesse, est au contraire un obstacle de plus sur la voie des chercheurs français, notamment lorsqu’ils veulent publier leurs résultats dans les revues scientifiques internationales.

Dès lors, les mesures proposées par cette proposition de loi sont destinées :

  1. à donner un cadre unique à toute recherche sur l’être humain, comportant en facteur commun l’avis obligatoire du comité de protection des personnes. En outre, on propose de déclarer solennellement que le développement de la recherche sur la personne constitue une priorité nationale (analogie avec l’art. L. 1231-1 A concernant la greffe d’organe) ;
  2. à définir les trois catégories de recherche et à en donner un cadre réglementaire bien différencié, essentiellement en fonction du niveau de risque encouru par les personnes :
    • les recherches interventionnelles reprennent sans changement les dispositions actuelles des « recherches biomédicales », notamment la nécessité d’obtenir une autorisation de l’autorité compétente, l’AFSSAPS ;
    • les recherches « ne comportant que des risques et des contraintes négligeables » correspondent aux recherches « visant à évaluer les soins courants »  de la loi de santé publique de 2004. Son cadre sera légèrement élargi et doit être aménagé pour le rendre opérationnel. Mais ce dispositif ne peut s’appliquer aux recherches portant sur les médicaments, car la directive 2001/20 n’a pas prévu de procédure allégée ;
    • proposition d’un cadre réglementaire adapté pour les recherches non interventionnelles, ou encore observationnelles, qui n’en ont aujourd’hui aucun, alors que la demande de telles études est croissante et que l’environnement international se modifie rapidement (publication en mars 2007 d’une ligne directrice communautaire sur ce sujet).

La déclaration des collections de produits biologiques au ministère de la recherche et l’avis des comités de protection sur l’information ou le consentement des personnes à l’origine des prélèvements ne sont pas coordonnés de façon satisfaisante aujourd’hui. En pratique, cette procédure mise en place dans la loi de 2004 n’est toujours pas opérationnelle.

Aussi, la mesure proposée par cette proposition de loi consiste en la simplification de la déclaration au ministère de la recherche et la clarification de la procédure impliquant le comité de protection des personnes, tout en découplant ces deux démarches.

Source : http://www.assemblee-nationale.fr/13/propositions/pion1372.asp

Ma présentation de l’évolution du cadre réglementaire de la recherche portant sur l’être humain:

 Télécharger ma présentation sur la loi Jardé (0)

La loi : Télécharger la loi Jardé (496)

Les modifications de la législation détaillés:

 

Loi Jardé, les modifications - Le titre II & titre III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique (0)

Loi Jardé, les modifications - Le titre II & titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique (0)

Loi Jardé, les modifications - Le titre II & titre IV du livre V de la première partie du code de la santé publique (0)

Loi Jardé, les modifications - Le titre II du livre I de la cinquième partie du code de la santé publique (0)

Loi Jardé, les modifications - Le titre II du livre II du code pénal (0)

Loi Jardé, les modifications - Le titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique (0)